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我國已批準特醫食品營養成分含量及科學性比對分析

作者:冬澤特醫 發布時間:2021-08-27 16:55:42 瀏覽次數:212

本文分析

我國通過注冊審批的特殊醫學用途配方食品產品情況、食品標簽及營養成分等特點。收集整理通過注冊審批的特殊醫學用途配方食品產品相關信息及食品標簽數據,分析產品分類情況、營養成分含量、原料特點等,并與標準規定進行比對分析。

目前我國通過注冊審批的特殊醫學用途配方食品產品產品營養成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限~范圍中間值”區間內。50%以上的產品選擇添加膽堿、肌醇、牛磺酸和左旋肉堿,全營養配方中膳食纖維使用比例達72.2%。

我國已批準注冊的特殊醫學用途配方食品種類基本實現全覆蓋,但缺少特定全營養配方、非全營養配方食品中的部分類型,國內企業亟需加大產品研發力度。產品營養成分含量在標準規定的較為理想的范圍內。在一系列法規標準保障和指導下,我國特殊醫學用途配方食品產業逐漸發展壯大,但也暴露出不少短板和薄弱環節,比如產品體系不健全、配方創新性不強等。

為進一步推動完善我國特殊醫學用途配方食品法規標準體系,促進特殊醫學用途配方食品產業發展,有必要對已獲批準注冊的產品進行梳理和科學性比對分析,全面了解產品的基本情況、食品標簽、營養成分含量及原料特點等。

通過注冊審批的特殊醫學用途配方食品產品信息及食品標簽數據來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺、和總局食品審評中心特殊醫學用途配方食品批件發布。根據規定,實際產品的食品標簽要與注冊審批的標簽保持一致。

摘錄我國通過注冊審批的特殊醫學用途配方食品產品相關信息及食品標簽數據和產品標準(含問答)中規定的營養組成要求,對特殊醫學用途配方食品標簽標示營養成分含量與標準規定量(每100kJ能量)進行比對,得出范圍值和平均值;統計產品具體分類情況、可選擇成分添加及配料使用情況。采用WPS表格軟件進行數據錄入整理、匯總和分析。

將特殊醫學用途嬰兒配方食品營養成分表標示的每100kJ能量營養成分含量與標準規定量之間進行比對發現,產品營養成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限~范圍中間值”區間內,煙酸的平均含量較高;對于可調整范圍的營養成分,產品的營養成分含量并未明顯增加或減少。

分別將適用于1~10歲人群及適用于10歲以上人群的特殊醫學用途全營養配方食品營養成分表標示的每100kJ能量營養成分含量與標準規定量之間進行比對發現,除葉酸和錳外,適用于1~10歲人群的產品營養素的標簽標示值多處于“略高于標準下限~范圍中間值”區間內。

根據食品標簽,對各產品標示的可選擇成分進行分析發現,特殊醫學用途嬰兒配方食品中,全部添加了膽堿、肌醇、牛磺酸,左旋肉堿、DHA和AA的添加比例均為96.43%(27/28),但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特殊醫學用途全營養配方食品中,50%以上的產品添加了膽堿和牛磺酸,而適用于1~10歲人群的產品均未添加氟和核苷酸,適用于10歲以上人群的產品未添加氟、DHA和AA。

此外,部分產品還添加了相應產品標準未規定而《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》(GB14880—2011)中列出的其他成分(配料),如膳食纖維(低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等)、葉黃素、β-胡蘿卜素、酪蛋白磷酸肽等,其中特殊醫學用途全營養配方食品中膳食纖維使用比例達72.22%(13/18)。

在單體氨基酸使用方面,氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中可添加L型單體氨基酸及其鹽類。根據配料分析結果,氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方食品中添加的L型單體氨基酸及其鹽類在17種以上。

特殊醫學用途配方食品作為“健康中國”、“國民營養計劃”和“健康中國行動”背景下一類重要的特殊產品和手段,對于滿足特殊醫療狀況下特定人群的營養膳食需求、改善其營養狀況、降低患者的醫療成本等意義重大。

我國在特殊醫學用途配方食品方面雖起步較晚,但通過構建“2個產品標準+1個生產規范”的食品安全標準體系以及“1個辦法+6個配套文件”的注冊管理體系,出臺醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范和經營管理規范等,對于特殊醫學用途配方食品的監管指導日趨完善。但特殊醫學用途配方食品行業門檻高,通過審批難度大,要求企業擁有多方面過硬的技術力量,傳統乳企、生物醫藥類企業具有一定優勢。

在產品分布方面,進口產品在我國特殊醫學用途嬰兒配方食品體系中已實現全覆蓋,而國內企業還無乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的相關產品。在非全營養配方食品的營養素組件方面,國內已率先發力,而在特定全營養配方食品、增稠組件和流質配方等方面,國內外企業還無相關產品通過注冊審批。其中特定全營養配方食品的注冊因需進行臨床試驗,研發難度大;且目前我國只發布了腫瘤、糖尿病全營養配方食品安全國家標準的征求意見稿,尚無可執行的具體產品標準。總體來看,國產產品體系還不夠完善,面對進口產品的競爭力尚待提高。

在產品營養成分含量方面,有研究對國內外特殊醫學用途嬰兒配方食品營養成分的主要差異進行了比較,也有研究對國外不同類型產品配方中營養成分含量、碳氮供熱比、滲透壓及能量密度的差異進行了分析,但目前尚缺乏對我國批準注冊的特殊醫學用途配方食品營養成分與標準規定比對的整體研究。

本研究發現,72款產品的必需營養成分含量大多處于“略高于標準下限~范圍中間值”區間內,表明其營養成分含量在標準規定較為理想的范圍內,具有較好的科學性,因為這樣一個區間充分考慮了貨架期營養成分的損耗,已可保證營養充足性,而且在一定程度上降低了營養負荷過高的風險。同時,標準問答給出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體質量嬰兒配方中部分營養成分更高的可調整上限值,結果分析發現兩類產品的相應營養成分含量并未明顯增加,可能與產品成本控制有關。

對于可選擇成分的添加,產品結合人群和配方需求以及關注熱點,全部或絕大多數添加了膽堿、肌醇、牛磺酸、左旋肉堿、DHA、AA、膳食纖維、核苷酸等生物活性物質,其他可選擇成分的添加有所差異,以突出產品配方的特點。但也存在產品創新性不強和同質化傾向的問題。

國內特殊醫學用途配方食品行業方興未艾,機遇與挑戰并存,為真正推動特殊醫學用途配方食品科學有序發展,標準管理部門、企業、臨床和科研機構等要形成合力,充分了解國內外特殊醫學用途配方食品在法規標準體系、營養成分含量以及營養強化劑使用量、來源等方面的差異和特點,同時結合我國人群和疾病狀況特點,在循證醫學基礎上針對老年人、嬰幼兒、患特殊疾病等人群,加大標準研制和產品配方研發力度,在標準化基礎上創新性應用新食品原料及其他可選擇成分,不斷滿足臨床和市場需求。

同時要繼續加強法規標準等方面的體系建設,提高注冊審批效率,暢通臨床使用渠道并加強規范化管理,出臺更具操作性的指南或細則,打擊夸大虛假宣傳,并加強特殊醫學用途配方食品的科普宣傳教育。

總之,爭取在各方共同努力下,大力推動我國特殊醫學用途配方食品行業發展壯大,健全產品體系,不斷提高配方科學性和創新性,最大程度發揮特殊醫學用途配方食品臨床營養支持作用,提升國民營養健康水平,助力新時代衛生健康事業發展。

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