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70%的需求未得到滿足!特醫食品將成為我國大健康領域新“藍海”?

作者:冬澤特醫 發布時間:2021-06-18 13:23:23 瀏覽次數:747

聲明:本文為火石創造原創文章

近年來,國務院頒布了《“健康中國2030”規劃綱要》與《國民營養計劃(2017-2030年)》等政策,明確提出開展臨床營養行動,政府對于國民營養的關注與重視程度逐年提升。
營養治療可以增強各種臨床治療手段效果,減少感染等并發癥,加快患者康復,縮短住院時間,減少醫療費用,是醫學發展的重要趨勢,而特醫食品是營養治療的關鍵環節。

01特醫食品定義及產業鏈

特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),簡稱特醫食品,是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
特醫食品是介于藥品與食品之間的特殊食品,不具備治療效果,但能夠以較少的食用量提供人體必需的營養,可以促進病人康復,縮短病人治療時間,改善食用者營養狀況,為疾病治療與保障身體健康提供幫助,提高食用者生活質量。
根據《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013),按照使用人群年齡劃分,特醫食品可分為特殊醫學用途嬰兒配方食品和特殊醫學用途配方食品,其中后者可進一步分為全營養類型、特定全營養類型、非全營養類型。

  • 全營養配方食品是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

  • 特定全營養配方食品是指可作為單一營養來源,能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。GB29922《特殊醫學用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎的13種常見特定全營養配方食品,適應病種包括糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創傷、感染、手術及其他應激狀態、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術。

  • 非全營養配方食品是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。根據國內外法規、使用現狀和組成特征,常見的包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。

表1:特醫食品類型



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來源:《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)

特醫食品產業鏈上游市場參與者包括特醫食品生產所需配方原料供應商。產業鏈中游環節主體為特醫食品生產企業,業務范圍涉及特醫食品系統產品研發、生產和銷售,企業類型涵蓋乳制品企業、藥品企業、保健品企業等。產業鏈下游涉及特醫食品消費場所及消費人群,其中消費場所包括二三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道(特定全營養類型除外)等。

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圖1:特醫食品產業鏈來源:根據公開資料整理

02全球及國內特醫食品行業發展現狀

2014年至2018年,全球每年特醫食品的消費總額從583億元升至739億元,以每年6%的速度遞增。從地域來看,由于部分發達國家特醫食品發展較早,服用特醫食品已經成為一種普遍的醫療行為,因此全球FSMP產品的市場主要集中在歐美日等發達國家。其中,歐美地區年消費量約為400億~500億元,日本和韓國達到150億~220億元。

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圖2:2014-2018年全球特醫食品市場規模(單位:億元)

數據來源:中投產業研究院

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圖3:全球FSMP產品分布

來源:中國疾病預防控制中心營養與健康所

國內特醫食品的需求量和產量迅速增長,未來市場規模將超百億。據庶正康訊(北京)商務咨詢有限公司統計,從2011年到2017年,我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸,增長近4.6倍;特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸,增長近11.4倍。從市場規模來看,2015年至2019年,我國特醫食品市場規模已經從20.1億元增長到58.4億元,年均復合增速達到30%以上,發展勢頭迅猛。人口老齡化、慢病患病率上升將進一步提升特醫食品在中國的需求量。對標發展成熟的歐美市場,我國特醫食品未來的市場規模將超百億元。

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圖4:我國特醫食品行業市場規模

來源:中研普華產業研究院

從國內獲批產品來看,截至2021年5月,國家市場監督管理總局發布通過注冊的特醫食品共68款,已有27家企業的特醫食品通過注冊,其中雀巢、雅培兩家外資企業獨占第一梯隊,旗下分別擁有11款、8款特醫食品,國內企業圣元以5款產品獲批數位列第三。而從獲批產品數目上看,國內企業與國外企業數目相當,國內產品占比52.9%,獲批數量已實現對進口產品的趕超,可見中資企業優勢逐漸突出。

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圖5:各企業產品獲批情況

來源:國家市場監管局

從產品類型來看,在已獲批的特殊醫學用途配方食品中,適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品、適用于0月齡至12月齡兒童的特殊醫學用途嬰兒配方食品各占一半,各有34款產品獲批。特殊醫學用途配方食品獲批產品中,全營養配方食品占比56%,仍是目前我國特醫食品的主流開發方向。


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圖6:特殊醫學用途配方食品獲批情況

來源:國家市場監督管理總局

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圖7:特殊醫學用途嬰兒配方食品獲批情況

來源:國家市場監督管理總局

從地域分布來看,目前獲批的特醫食品企業形成了“東部沿海地區為核心,南北地區協同發展”的格局,江蘇、浙江、山東、廣東、黑龍江特醫食品產品獲批數量較有優勢,其中江蘇依靠5家特醫食品生產企業已獲得9項特醫食品注冊證,在國內遙遙領先。山東和浙江各以5項注冊證成為國內排名第二的特醫食品產業聚集地。


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圖8:特醫食品獲批企業分布及獲批產品個數

來源:國家市場監督管理總局

03特醫食品行業未來趨勢研判

1. 特醫食品具有良好的臨床價值和經濟學效應,是我國國民營養民生工程重要一環2020年,我國60歲以上人口已超過2.4億,占總人口數量的17%。2030年,我國60歲以上人口預計會達到3.6億,占總人口數量的25%。隨著年齡的增長,人體各個器官功能退化,導致了老年人患病概率與營養不良概率提高,進而增加了老年人對特醫食品的需求。
此外,據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2015年)》與《1990-2025年我國高發慢性病的流行趨勢及預測》數據顯示,我國慢性病人數近3億,且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過2%。特醫食品作為慢性病患者的主要臨床營養支持產品,將更加受到重視。

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圖9:我國老齡化人口現狀及趨勢預測

來源:國家統計局

在此背景下,國民營養成為我國重大民生工程,而特醫食品為國民營養重要一環。近年來,國務院先后發布了《“健康中國2030”規劃綱要》和《國民營養計劃2017-2030》,針對國民健康與營養作出重要部署。

從臨床價值看,歐美發達國家以及我國先前的臨床應用實踐已表明,經過科學研究設計的特殊醫學用途配方食品,能有效滿足疾病狀態人群的營養需求,降低他們的機體組織負擔、加快他們的身體康復。

此外,該類產品具有良好的社會價值和經濟學效應,對減輕消費者醫療負擔,減少國家醫藥衛生支出等具有積極作用。據相關部門統計,通過特醫食品的營養支持,患者平均可節省近20%的醫療費用。

2. 面對我國特醫食品供需關系長期失衡的局面,各級政府出臺相關政策舉措促進行業發展特醫食品能為患者的疾病治療和健康恢復提供良好基礎,有些甚至堪稱患者的“續命糧食”,但我國特醫食品的相應需求長期以來未得到滿足。從市場總體看,我國特醫食品規模占全球市場不到3%,與發達國家存在較大差距;從臨床滲透率看,在美國,有65%的營養不良患者在使用特醫食品,英國有27%,而中國大陸只有1.6%。

《中國食品藥品監管》期刊顯示,我國至少還有70%的特醫食品需求沒有得到滿足。特醫食品產業供需關系的嚴重失衡,導致我國患者營養不良現象普遍,進而影響治療和術后康復效果,甚至導致死亡率升高,并發癥增多,住院時間延長,治療費用提高,再次住院率提高等。

近年來,面對長期以來我國特醫食品供需失衡的局面,國家出臺了一系列政策舉措,加速了特醫食品行業的發展,也指明了未來的發展方向與路徑。其中,作為最核心的管理辦法,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于 2016 年 7 月 1日正式實施。2017年4月,原國家食藥監總局成立了特殊食品注冊管理司,特醫食品的注冊管理制正式拉開帷幕。相關一系列切實舉措推進之下,我國特醫食品行業的發展逐漸步入快車道。

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圖10:特醫食品相關國家政策法規

來源:根據公開資料整理

在國家政策已經覆蓋特醫產業注冊審批、生產許可、流通環節相關許可的基礎上,地方政策法規也開始陸續發布,著力解決醫療機構收費、行業人才缺乏、行業標準不統一、患者對特醫食品認知低等問題,已有多個省市出臺有關特醫經營使用的相關法規。河北、四川、江蘇已發行特醫食品納入醫院正規收費系統相關的征求意見稿或試行方案,浙江已將2個苯丙酮尿癥特醫食品納入醫保范圍。

表2:特醫食品相關地方政策法規

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來源:根據公開資料整理

3. 未來展望:政策、人才、技術多方聚力,打造大健康領域新“藍海”特醫食品是多學科交叉產業,涉及育種、食品加工、機械制造、臨床營養、食品安全、產業開發、市場營銷、科普宣傳等多個方面,需要多學科多元主體協同創新。

當前已有越來越多營養學家、醫生、臨床營養師重視特醫食品在臨床上的使用。可以預見,未來特醫食品將結合我國國民體質、飲食習慣等特點,建立營養健康產品研發基礎數據庫,從全產業鏈的角度構建完整的技術體系,研發覆蓋所有病種需要的產品。
同時,未來隨著注冊管理、產品檢測等涉及研發、生產到流通、使用等環節一系列政策的進一步完善,特醫食品行業有望在市場規范下迎來進一步突破,成為我國大健康領域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍海”。

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